GMP - GLP - GSP là gì? Dược phẩm PQA đã áp dụng tiêu chuẩn này trong sản xuất như thế nào?

1. GMP là gì?

GMP tên tiếng anh là Good Manufacturing Practice có nghĩa là là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …để đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. 

Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP - WHO của Dược phẩm PQA

1.1 Các tiêu chuẩn GMP - WHO trong ngành sản xuất dược phẩm

Đối với một cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe muốn đạt được tiêu chuẩn GMP - WHO thì cần phải có những tiêu chí sau:

1.1.1 Nhà xưởng và trang thiết bị

Đối với một doanh nghiệp sản xuất ngành dược phẩm thì đây là một điều kiện rất quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về:

• Vị trí đặt nhà máy
• Thiết kế
• Loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng
• Thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng

1.1.2. Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường

Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất. Đây cũng là tiền để sản xuất ra các dòng sản phẩm đảm bảo an toàn thực phẩm:

• Xử lý nước thải
• Xử lý sản phẩm phụ và rác thải
• Vệ sinh môi trường và nhà xưởng

1.1.3. Kiểm soát quy trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần phải xác định xây dựng: 

• Phương pháp chế biến
• Thủ tục, hướng dẫn công việc
• Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế sản phẩm
• Có những biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất

1.1.4. Yêu cầu về nhân sự

Đối với con người cần đặt ra những chuẩn mực với từng vị trí, từng bộ phận để có thể tuyển dụng phù hợp với năng lực, trình độ. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Dược phẩm PQA cam kết chất lượng sản phẩm đạt chuẩn GMP - WHO 

1.2. Lợi ích của GMP - WHO đối với mỗi doanh nghiệp

Tiêu chuẩn của GMP - WHO ngày càng khắt khe nhưng mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp. Vì thế việc đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP - WHO đang được các doanh nghiệp chú trọng đến:

• Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
• Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
• Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
• Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
• Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

1.3. Lợi ích của GMP - WHO đối với người tiêu dùng

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm hết sức chặt chẽ. Quy trình sản xuất sản phẩm theo những quy định nghiêm ngặt theo từng bước sản xuất. Nhằm để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng như mong muốn của người tiêu dùng.

Áp dụng GMP từ đó giúp người tiêu dùng an tâm trong việc chọn lựa sản phẩm. Ngày càng có lòng tin hơn đối với nhà sản xuất. Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm. Đồng thời giảm được chi phí cho sức khỏe cộng đồng.

Việc áp dụng công nghệ GMP - WHO được Dược Phẩm PQA ứng dụng rất nghiêm ngặt trong việc chế biến các dòng sản phẩm thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe để đưa đến tay người tiêu dùng. Chính vì thế mà sản phẩm của PQA luôn được người tiêu dùng đánh giá cao về công dụng cũng như chất lượng.

2. GLP là gì?

GLP là cụm từ viết tắt của Good Laboratory Practice nghĩa là Thực hành phòng thí nghiệm tốt. Đây là một hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tổ chức và các điều kiện. Theo đó các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi lại, lưu trữ và báo cáo. 

GLP được xây dựng nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng thí nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật. Từ đó đảm bảo tính khách quan, sự trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc. 

Khu kiểm nghiệm GLP của Dược phẩm PQA

Vậy tại sao Dược phẩm PQA lại khẳng định các sản phẩm của mình trước khi đưa ra thị trường đều đã kiểm định GLP?

Chúng tôi đã xây dựng khu kiểm nghiệm GLP riêng biệt và đảm bảo: 

• Đội ngũ nhân viên có đủ kiến ​​thức chuyên môn và thực hành trong phòng thí nghiệm trực tiếp tiến hành kiểm định chất lượng. 
• Có đủ thiết bị để kiểm tra hiện đại tiên tiến được nhập khẩu trực tiếp từ nước ngoài cho các thông số kiểm tra chính xác nhất
• Trang bị phòng lưu mẫu, có thể lưu trữ tất cả các mẫu thử trong quá trình sản xuất để kiểm soát tốt nhất chất lượng của từng sản phẩm qua các giai đoạn nâng cấp chất lượng.
• Tiến thành thử nghiệm chất lượng kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất và cung ứng ra thị trường đảm bảo tất cả các sản phẩm có được chất lượng tốt nhất xuyên suốt quá trình sản xuất.

3. GSP là gì?

GSP là thuật ngữ tiếng anh viết tắt của Good Storage Practice  nghĩa là Thực hành Bảo quản tốt thuốc, nguyên liệu. Đây là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn áp dụng cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm ở tất cả các khâu sản xuất, bảo quản và lưu kho, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo thuốc thành phẩm có chất lượng như mong đợi khi đến tay người tiêu dùng.

Nhà máy Bảo quản chuẩn GSP của dược phẩm PQA

Dược phẩm PQA đã xây dựng nhà bảo quản chuẩn GSP để đảm bảo các thành phẩm được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, cam kết tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chí: 

• Thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng sản phẩm. Thủ kho thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

• Nhà kho và trang thiết bị

Để bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Nên PQA đã không ngừng nâng cấp chọn lựa và sử dụng các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì luôn được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.

Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.

• Các quy trình bảo quản

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, Dược phẩm PQA luôn xây dựng quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Đảm bảo hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

Toàn cảnh Công ty cổ phần Dược phẩm PQA

Dược phẩm PQA đã và đang không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm để giúp người bệnh có thể nhanh chóng đẩy lùi gốc bệnh các căn bệnh mãn tính đang gặp phải. Để mua các sản phẩm chính hãng của PQA vui lòng liên hệ trực tiếp tới tổng đài 0818 288 717 hoặc đặt câu hỏi tại website https://thuocnampqa.vn/. Đội ngũ dược sĩ PQA sẽ nhanh chóng liên hệ hỗ trợ bạn. 

>>Xem thêm: Dược phẩm PQA vinh dự nhận chứng chỉ FDA của Mỹ